binx health的现场快速女性健康验证平台获得FDA的 510(k)许可

并能共享未婚身体健康测定厂商的开路先锋的企业binx health今日宣布，母公司已赢得英美两国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)执照，可以销售其同类当中首个高灵敏度的特定水分子会场诊断测定该平台binx io®。binx io是一款全自动化时的更快定性测定该平台，可轻松用于会场或药理学小组，并且可在有约30分钟内共享亚太地区最少用的性传播感染者病因 -- 原核生物和细菌性测定的亚太地区首个频域-反馈结果。该母公司都只完成了一项1,523人参与的多当为中心药理学，在该研究当中，96%的病变抽取是由非研究小组人员在会场通过binx io该平台进行测定的。

英美两国病因控制台(CDC)、英美两国防范一站式调查组(USPSTF)和英美两国神经外科中医师学会(ACOG)都建言每年对英美两国数百万未婚进行原核生物和细菌性肾结石。如今，从频域到得不到结果，标准规范的原核生物和细菌性测定一般都所需较窄的等待时间（周期特别近十年7天），多达40% [1] 的非典型病变在来到中医师办公室后从来没有回来不感兴趣治疗法。

并能共享未婚身体健康测定厂商的开路先锋的企业binx health今日宣布，母公司已赢得英美两国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)执照，可以销售其同类当中首个高灵敏度的特定水分子会场诊断测定该平台binx io。

binx health高级顾问总监执行官Jeff Luber说明：“今日，我们宣布了身体健康课题的一项重要里程碑，我们所需通过该该平台共享更快方便的性交时测定，这将确实大幅改善英美两国数百万未婚的身体健康结果。随着医疗点急剧向病变附近的地点转回，今日赢得的FDA执照让病变生活、兼职和购物的社区所需在消费者需要最多的之外更快开展会场测定。”

性传播感染者人数已大幅减小，该病因早就演进为急剧严峻的亚太地区公共身体健康危机。据世界卫生组织起来预测，每天有100万人染病性交时[2]，该组织起来都只将急剧加剧的性交时并称做“隐藏、前奏且危险的疾病，”并说明，不断上升的感染者率向有关机构敲响了警钟，他们应该“尽可能每个人都能赢得性交时的防治一站式”。据CDC的份文件并称，在应该每年不感兴趣性交时肾结石的15至25岁的英裔当中，只有12%[3]的人不感兴趣了相关肾结石，尽管他们当中有50%的人造成了感染者的风险。在未婚当中，没有推断出的性传播感染者可致使一系列生殖身体健康难题，包括不育症、盆腔炎、乳癌妊娠及其他并发症，这些都是病变通常在附近地点进行早期更快测定所所需尽量避免的。

该平台详情

Binx io是一个稳定易用的诊断该平台，所需多重测定24个目标感染者源，需校准或维护。该该平台由一个小型台式科学仪器和了了归纳专供测定纸盒组成，该测定纸盒可在抽取添加当用尚未处理的病变抽取，且需服务器交互。它包含归纳所需的所有试剂，通过应用于PCR缩减到和binx的专利电化时学测定核心技术，共享更快确切的测定结果。经过FDA的执照，io可在会场或药理学小组对未婚尿道拭子抽取的原核生物和细菌性进行测定。这些抽取是由药理学中医师或病变而无须在药理学医疗点采集。

母公司总监核心技术官Anna Dixon助手说明：“binx io外貌设计典雅，带有强大的测定动态。我们已赢得了有关原核生物和细菌性测定的执照，在这个强大的框架之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性身体健康测定厂商提交监管机构批核。”

药理学结果

都只开展的一项多当为中心药理学已证明，在测定未婚最少用的性交时 -- 原核生物病因和细菌性时，binx io比理论上的研究小组标准规范医疗系统极其确切和可靠，该试验涉及17个归纳当为中心和1500多名有腹泻和无腹泻病变。药理学相比之下，未婚原核生物测定的灵敏度和选择性分别为96.1%和99.1%，细菌性测定的灵敏度和选择性分别翻倍100%和99.9%。

英美两国性交时协会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学伯明翰小学部医学院诊断研究小组主任Barbara Van Der Pol助手并称：“我们在都只的一项归纳[4]当中推断出，如果确实共享更快测定结果，极少病变都愿意等待，这表明我们可能会首次实现测定与治疗法该系统。”

药理学读物

CDC、USPSTF和ACOG都建言性行为热衷于的25岁以下未婚、不到24岁的所有孕妇和比率更大且造成了更大感染者风险的未婚每年不感兴趣原核生物和细菌性肾结石[5][6][7]。CDC还建言病变在治疗法三个年末后新的测定[8]。ACOG和CDC全面建言应用于核酸缩减到核心技术(NAAT)对尿道拭子进行原核生物和细菌性测定，这也是binx io经FDA的执照，可以应用于的核心技术方法和抽取各种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在网路上刊发。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年末14日首次在网路上刊发。

5 终于建言发表声明：原核生物和细菌性肾结石。英美两国防范一站式调查组。2019年5年末。

6 终于建言发表声明：原核生物和细菌性肾结石。英美两国防范一站式调查组。2019年5年末。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终于建言发表声明：原核生物和细菌性肾结石。英美两国防范一站式调查组。2019年5年末。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。